Rumors.

Gira voce in Israele che PLX presenterà la NDA resubmission a FDA per Ulypso settimana prossima, il che potrebbe anche essere plausibile… le stesse voci sostengono che l’ente regolatore statunitense concederebbe una class 1 resubmission con risposta quindi prevista a settembre.

Il CEO di Protalix ha risposto così alle domande relative a questa tempestiva resubmission:

“The company does not respond to rumors and will report as required when an official application is filed.”

Il farmaco di PLX per il trattamento della sindrome di Gaucher, Ulypso, è simile a Cerezyme di Genz di quest’ultimo i livelli di scorte rimangono limitati, la fornitura è a rischio di interruzioni a causa di problemi legati alla produzione.

Ulyspo ha ricevuto una CRL (la lettera di rifiuto di FDA) per la mancanza di alcuni dati relativi agli studi clinici non ancora disponibili al momento della domanda, facendo precipitare la quotazione da 10$ a 7$… potrebbe essere il momento di ritornare abbondantemente sopra la doppia cifra.

2 pensieri su “Rumors.

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