Il mercoledì di cell Therapeutics (post meeting).

Come diceva Jena Plissken, più le cose cambiano più rimangono le stesse.

Passato il meeting ci troviamo con un tetto azionario aumentato, senza informazioni sull’arruolamento del Pix-R, senza dettagli sullo stato di approvazione in Europa.

Non fidandomi dei miei polli avevo già chiesto lumi all’azienda di Seattle ma ovviamente dopo 10 giorni nessuna risposta. Dovrò spacciarmi per qualcuno di veramente importante la prossima volta…

Mi sarebbe anche piaciuto in questi giorni una PR nella quale si dicesse che la ripresentazione della NDA per pixantrone è stata accettata. Dal 25 di ottobre al 16 di novembre mi pare siano 22 giorni mal contati quando i 14 giorni per la risposta scadevano l’8 di questo mese. Non significa nulla, anche DSCO ci ha messo un’infinità e poi ha comunicato la lieta novella.

Cosa ci sia dietro questi silenzi è difficile dirlo, soprattutto nel caso di CTIC nel quele non c’è nemmeno il dubbio sul tipo di classificazione, già ci è stato detto che si tratterà di una class 2.

La sostanza è che navighiamo a vista, noi piccoli investitori, sia in Europa che negli Stati Uniti. La cosa non dovrebbe preoccuparci, siamo abituati.

L’unica cosa che mi viene da dire è che spero che tutte queste azioni servano a portare a casa un ottimo farmaco, e non semplicemente a far cassa. Non mi dispiacerebbe tornare ad una situazione tipo quella della RIT Oncology, nella quale CTIC e Spectrum (SPPI) al 50% e 50% commercializzavano Zevalin, ora al 100% si SPPI.

Che altro è successo? Dell’abstract di pixantrone al prossimo ASH ho già parlato (male), manca Tosedostat. Il 12 dicembre fari puntati sui dettagli dell’OPAL.

Dei dettagli dello studio e dei risultati delle analisi ad interim presentate ad ASCO 2011  potete leggere cliccando qui.

73 pazienti totali randomizzati a 120 mg e 240 mg, 38 e 35 soggetti rispettivamente.

ORR (overall response rate)  22% così suddivisa: CR/CRp/MLFS 12% e  PR 10% con un ulteriore 29% di malattia stabile (SD).

La OS mediana al 15 luglio: 126 giorni, nel dettaglio 280 giorni per CR/CRp/MLFS, 195 per le risposte parziali (PR) e 162 per le SD. La OS mediana per i pazienti con progressione della malattia è stata di 61 giorni. Il dato relativo alle PR è interessante per quanto riguarda i giorni, visto che come dicevo nelle puntate precedenti il criterio di attribuzione delle PR è stato allargato.

Il dato che più mi interessava è tuttavia quello delle risposte nei soggetti precedentemente trattati con agenti ipometilanti, 38% di risposta rispetto al 13% degli altri. Anche se il numero di pazienti è basso, rimane il triplo della risposta. La OS mediana in questa popolazione è stata di 171 giorni, superiore all’OS mediana dello studio e di quella delle malattie stabili.

La strada per Tosedostat sembra questa. Il che probabilmente significa che JB inizierà ogni genere di trial tranne che questo…

24 pensieri su “Il mercoledì di cell Therapeutics (post meeting).

  1. ciao cereal, come al solito sei sempre molto tecnico. mi piacciono i tuoi articoli pero’ mi piacerebbero di piu’ se tu dassi in linguaggio semplice i tuoi pareri chiari! di te ci fidiamo in quanto capisci piu’ di noi comuni mortali in fatti esami e consulti su farmaci con numeri e parole a me (noi) ostici. ah dimenticavo bella la chitarra!!

    • pensavo che guardaste solo le foto… hai ragione, comincio subito… tosedostat non è un farmaco rivoluzionario, ma potrebbe fare bene una cosa specifica, curare pazienti che non hanno più beneficio dalle terapie che si usano abitualmente… per sapere se è possibile, bisogna fare altri studi… se fosse buono per quello, potrebbe ottenere l’approvazione per una nicchia di mercato magari non grande, ma tutta per se…
      ciao Pablo!

    • Ciao Cayenne, non posso dirti io quello che devi fare, le mie le terrò fino alla decisione del CHMP, rischio che posso permettermi visto il pmc basso e la quantità ridotta… poi ognuno si deve fare i conti in tasca…

  2. sembri ben preparato, però non spieghi a che punto siamo secondo te, cioè dopo tutti questi dati dove siamo e cosa ci dobbiamo aspettare secondo te

    • a proposito di tosedostat l’ho scritto in risposta a Pablo, in merito a Cell… ho sempre detto come la penso sull’approvazione in EU (ottimista) ed in USA (pessimista)… ti riferisci ad altro?

  3. Un saluto a tutti, sono nuova di questo forum.

    So dentro da 4 anni in cell con varo Gain ora sono in perdita di moltissimo.

    No capisco perchè non ci sono notizie da EMEA tutto questo aspettare esaspera anche i più calmi:

  4. grazie per la voglia di relazionare; una cosa non mi é chiara, percheé se in europa ha buone possibilità, il mercato non sconta in positivo l’attesa ? a parte il momento generale, il titolo è in continua discesa

    • Ciao e grazie a te… le approvazioni (in Europa come negli USA), salvo casi eclatanti (penso a Jakafi in USA, tutti si aspettavano un’approvazione), non si possono mai dare per scontate… inoltre in Europa rispetto agli USA manca un dettaglio importante, una data certa. In USA quando accettano la tua richiesta ti dicono anche entro quando si impegnano a rispondere (data PDUFA)… in Europa purtroppo no. CTIC poi non aiuta perché rilascia comunicati stampa per enormi sciocchezze mentre su cose più importanti non dice nulla e non risponde agli investitori… non sappiamo ancora se le resubmission in USA è stata accettata o meno… e FDA doveva rispondere loro entro l’8 di novembre, siamo quasi a dicembre e JB non ha ancora detto nulla

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