Cell Therapeutics finalmente riceve la LoOIs e si decide a dirci qualcosa.

Nulla di drammatico, sia chiaro. Ce lo potevamo aspettare visto il percorso che il farmaco ha affrontato in America (e mi riferisco soprattutto all’ODAC), speriamo che qui l’esito sia diverso. La comunicazione di oggi mi fa stare relativamente tranquillo, credo che ci sarebbero stati aspetti più difficili da affrontare per l’azienda di Seattle. Sull’ultimo argomento sollevato dal CHMP invece, Cell Therapeutics qualche esperienza ce l’ha…

Ok  CTIC ha ricevuto la LoOIs che contiene una sola obiezione alla richiesta di approvazione il che, rispetto alle due questioni sollevate nella LoQ del 120° giorno, significa che qualche passo in avanti è stato fatto e che se non vi saranno particolari richieste dal CHMP potremmo avere un parere a seguito del meeting del 19 gennaio, altrimenti toccherà pazientare ancora un po’.

Bianco e soci pensano di rispondere alla LoOIs per il 19 di dicembre e ci tengono a far sapere che:

“We believe we have made excellent progress working collegially with the E.U. rapporteurs on addressing items raised in the day 120 list of outstanding issues because we resolved all major objections other than the one major remaining objection in the day 180 letter”

Che suona così delle due richieste di maggior importanza abbiamo risolto tulle le questioni tranne una. Wow. Una ne hai risolta. La questione in sospeso riguarda il meccanismo di resistenza a rituximab e come pixantrone possa superare tale inconveniente. Chi ricorda la seduta dell’ODAC sa di cosa sto parlando, più di metà dei pazienti del PIX 301 hanno ricevuto rituximab nei trattamenti precedenti, incluso un 63% di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B, o DLBCL (inizialmente EMEA ha concesso l’orfano per questa indicazione, alla quale poi CTIC ha rinunciato), a fronte di un 90% circa di pazienti trattati in prima linea con CHOP (con o senza rituximab).

Dalla PR apprendiamo che il 29 novembre ha discusso con gli incaricati dell’ente di regolazione europeo dei risultati di sopravvivenza e progressione libera da malattia in pazienti trattati con rituximab precedentemente l’arruolamento nei trial che hanno visto coinvolto il pixantrone oltre che di alcuni aspetti minori per i quali il CHMP ha chiesto spiegazioni.

Da quello che appare, CTIC è convinta di poter spiegare tutto per iscritto ed evitare una spiegazione orale, cosa che mi auguro anche io, ovviamente.

Nulla di totalmente inaspettato dunque, visto quanto emerso già in sede di ODAC, il che rende l’argomento adatto per il prossimo Mercoledì di Cell Therapeutics. Tutto rimane come prima ma con qualche dettaglio in più, che non è male.

Ribadisco la mia previsione sballata: 60% di possibilità di approvazione in Europa, 0% in USA. Spero di sbagliarmi sulla seconda, ovviamente… ci sentiamo mercoledì.

21 pensieri su “Cell Therapeutics finalmente riceve la LoOIs e si decide a dirci qualcosa.

    • Ciao Rudy! tutto bene e tu? mi sono allontanato dalla baca per disintossicarmi, non credo che tornerò, ma mai dire mai… porta via tanto tempo… comunque qui ci sono sempre e potete usare anche la mail, basta cliccare su contatti in alto a tutte le pagine.

  1. perché 0 possibilità in america se ha presentato il nuovo studio radiologico come richiesto? hai visto il report mensile con un ebtda di 4900? grazie ciao

    • Ciao Cayenne, dico 0% perché i pazienti americani nello studio sono troppo pochi… già sono pochi gli arruolati in totale, lo studio nuovo sarà materiale di discussione per FDA e, magari, per l’ODAC… e dubito fortissimamente che cambieranno idea…
      riguardo il report, no, non l’ho visto

  2. Mi sembra di aver letto in qualche forum che nel novembre 2009 ci sia stato un accordo tra EMA e FDA, che se un farmaco veniva approvato in Europa automaticamente sarebbe approvato anche in America…..

    • No, l’accordo riguarda alcune procedure comuni, non l’approvazione dei farmaci, che non avrebbe molto senso… in alcuni casi l’indicazione è strettamente correlata ad una popolazione in particolare… tanto per fare un esempio: un antibiotico efficace contro un certo ceppo di virus diffuso in Europa ma inutile contro un altro ceppo diffuso in USA non può essere approvato da FDA… nel caso di cell il problema (uno dei problemi) invece riguarda i trattamenti precedenti al pix (cioè quelli in prima e seconda linea) che possono differire fra USA ed Europa

  3. ciao, con il report mensile alla c0nsob, intendevo la voce relativa all’ebitda o flusso di cassa generato di 4297 milioni dollari , secondo te da dove provengono? e la fda ha richiesto un ulteriore studio radiologico che bianco ha prontamente fornito tramite un istituto indipendente, perchè non dovrebbe essere valutato positivamente se sono loro a richiederlo anche a fronte di pochi arruolati americani? lo bocciavano e basta, senza possibilità e senza richiedere ulteriori specificazioni, sopratutto dopo un esito da 9 a 0

  4. Ciao,
    volendo fare un parallelismo fra fda e ema, non si potrebbe dire che visto che da entrambe ci si aspetta un’opinione sul pix, il fatto che oggi la fda abbia indicato una data per esprimere la sua valutazione, questo possa far ben sperare sul fatto che in effetti la risposta che ctic deve dare all’ema entro dicembre prima che questa si esprima sul pix possa essere accettata? E’un nesso fattibile oppure no?

    • Ciao PC, quanto tempo!l’accettazione di FDA e relativa data è una questione più che altro formale, ma riguarda quasi esclusivamente l’aspetto statistico relativo al numero di risposte complete e non confermate che secondo CTIC è maggiore di quanto FDA non ritenga. La risposta da dare al CHMP riguarda si le risposte (ed in questo caso la revisione potrebbe tornare utile) ma è orientata più che altro ai pazienti trattati con pixantrone che avessero una forma di refrattarietà al rituximab, quindi su un sottoinsieme di pazienti… da qui la necessità di spiegazioni sui meccanismi che stanno dietro a tutto questo e di come il pix possa aggirarli, oltre ovviamente ai risultati che emergono dal pix 301… quindi se parallelismo cioè riguarda più che altro le risposte (CR/CRu)…

  5. Ciao C.K.
    A Cayenne rispondo io. Forse non ci crederai, ma sulla risposta posititva del CHMP/EMA sono più pessimista di te; credo ad un 50 a 50. Cioè Stelle o Stalle. Se EMA approva allora sono più ottimista di te su FDA:

    Ciao Cayenne
    Il flusso positivo di ottobre è dovuto all’incasso che CTIC ha ricevuto per la vittoria legale pari a $.10 mln lordi e $.8,qualcosa netti che dedotti i costi mensili per ricerca e gestione ordinaria danno i $.4,9 mln da te postati.

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