Il mercoledì di Cell Therapeutics: dopo la diluizione arriva il sereno.

Homer Simpson: “L’alieno ha una voce dolce, celestiale, come Luis Armstrong e arriva sempre di venerdì, come il pesce fresco. Come il pesce fresco…”
Commissario Winchester: “Oh, la sua storia è irresistibile, signor Babbaleo, voglio dire Simpson; allora batterò il tutto sulla mia macchina da scrivere invisibile.”

Sicuramente tutti conoscete l’identità dell’alieno nell’episodio dei Simpson in questione, nel nostro mondo, quello di Cell Therapeutics, l’alieno è la diluizione che puntualmente è arrivata. Era nell’aria. Speravo avrebbero raccattato soldi diversamente, ma così non è stato, pazienza. Dal punto di vista dell’investitore che si avventa sua eventi binari questo cosa significa? Tempo di comprare?

JB ha due possibili date per altrettanto possibili approvazioni, dal 16 al 19 gennaio c’è il meeting del CHMP (che equivale ad un’approvazione, anche se non dal punto di vista formale) ed il 24 aprile la data entro la quale FDA dovrebbe dare un responso alla class 2 resubmission.

Ovviamente, vale la prima data.

Quello di gennaio per pixantrone è un appuntamento non garantito, ma basato su quanto JB ha riferito nei giorni scorsi e del quale ho già discusso nell’ultimo mercoledì di Cell. Il tutto è subordinato alla consegna da parte di CTIC di una relazione che soddisfi il CHMP, in caso contrario i tempi si allungherebbero ma senza giungere, presumibilmente, alla sovrapposizione con quelli di FDA (che comunque può dare risposta anche prima della scadenza).

I tempi quindi da qui ad un possibile responso sono strettissimi.

Considerando la diluizione come l’ultima delle brutte notizie che potrebbero raggiungerci da qui all’esito europeo, un acquisto ci può stare. Ok, ora fate gli scongiuri del caso.

Cosa è successo nel frattempo alla compagnia di Seattle? ASH, ovviamente.

Malino pixantrone. Ne avevo già parlato ai tempi dell’abstract, lo faccio in breve qui.

Pixantrone contro doxorubicina, CPOP-R contro CHOP-R.

Popolazione ITT (cioè tutti i soggetti che si intende trattare)

Doxorubicina CHOP-R Pixantrone CPOP-R
CR/CRu 84,1% 75,4%
ORR 90,5% 82%
PFS Manca il dato ma l’hazard ratio è 1,02 quindi i valori sono molto simili.
Sopravvivenza a 3 anni 85% 69%
Indice prognostico ≤2 87% 84%
Indice prognostico ≥3 84% 51%

Quattro considerazioni: numero di pazienti, cardiotossicità, mortalità a tre anni e non inferiorità.

Come già capitato per EXTEND, anche qui ci troviamo di fronte ad uno studio monco, chiuso prima del dovuto, quindi i dati vanno presi con le molle (come si possa prendere qualcosa usando delle molle rimane un mistero per me).

Dal punto di vista della tossicità Pixantrone si è dimostrato preferibile rispetto alla doxorubicina, il che depone a favore del farmaco in valutazioni rischio/beneficio, su questo non ci piove ed è l’elemento più interessante a prima vista.

Dal punto di vista della sopravvivenza a 3 anni va notato che la risposta della CHOP-R in pazienti con indice maggiore o uguale a 3 è elevatissima, molto superiore alla norma, il che spiegherebbe come mai la mortalità nel braccio del pixantrone è così elevata rispetto a quella della doxorubicina. Non spiega ovviamente perché pixantrone produca meno risposte.

Ultimo fattore, il trial doveva servire a dimostrare che un regime contenente pixantrone è non inferiore (quindi uguale o superiore) alla cura standard contenente doxorubicina. Obiettivo fallito.

Capitolo Tosedostat.

Nella prima metà del 2012 partirà la fase 3 del farmaco in pazienti con sindromi mielodisplastiche. I risultati dell’OPAL sono stati largamente anticipati e direi che il mio giudizio non cambia rispetto a quanto già detto in passato, sono convinto che Tosedostat sia un buon farmaco che deve trovare la sua strada. Non sapendo come sarà disegnata la fase 3 è impossibile commentare adesso, quindi attendiamo il secondo trimestre del 2012.

Analisi dopo ASH.

Dal webcast abbiamo appreso qualche dettaglio in più riguardo i risultati nel PIX 301 riferiti a pazienti che avessero già ricevuto rituximab precedentemente. Buona parte dei dati li ho già riportati in questi mercoledì, nelle slides presentate vengono anche suddivisi i dati per numero di trattamenti precedenti.

I numeri si riferiscono alla popolazione ITT e sono buoni (anche quelli del gruppo di controllo), ora sta a JB spiegarlo al CHMP.

Homer Simpson: “L’alieno ha una voce dolce, celestiale, come Luis Armstrong. E arriva sempre di venerdì, come il pesce fresco. Come il pesce fresco…”
Commissario Winchester: “Oh, la sua storia è irresistibile, signor Babbaleo, voglio dire Simpson; allora batterò il tutto sulla mia macchina da scrivere invisibile.”

Sicuramente tutti conoscete l’identità dell’alieno nell’episodio dei Simpson in questione, nel nostro mondo, quello di Cell Therapeutics, l’alieno è la diluizione che puntualmente è arrivata. Era nell’aria. Speravo avrebbero raccattato soldi diversamente, ma così non è stato, pazienza. Dal punto di vista dell’investitore che si avventa sua eventi binari questo cosa significa? Tempo di comprare?

JB ha due possibili date per altrettanto possibili approvazioni, dal 16 al 19 gennaio c’è il meeting del CHMP (che equivale ad un’approvazione, anche se non dal punto di vista formale) ed il 24 aprile la data entro la quale FDA dovrebbe dare un responso alla class 2 resubmission.

Ovviamente, vale la prima data.

Quello di gennaio per pixantrone è un appuntamento non garantito, ma basato su quanto JB ha riferito nei giorni scorsi e del quale ho già discusso nell’ultimo mercoledì di Cell. Il tutto è subordinato alla consegna da parte di CTIC di una relazione che soddisfi il CHMP, in caso contrario i tempi si allungherebbero ma senza giungere, presumibilmente, alla sovrapposizione con quelli di FDA (che comunque può dare risposta anche prima della scadenza).

I tempi quindi da qui ad un possibile responso sono strettissimi.

Considerando la diluizione come l’ultima delle brutte notizie che potrebbero raggiungerci da qui all’esito europeo, un acquisto ci può stare. Ok, ora fate gli scongiuri del caso.

Cosa è successo nel frattempo alla compagnia di Seattle? ASH, ovviamente.

Malino pixantrone. Ne avevo già parlato ai tempi dell’abstract, lo faccio in breve qui.

Pixantrone contro doxorubicina, CPOP-R contro CHOP-R.

Popolazione ITT (cioè tutti i soggetti che si intende trattare)

Doxorubicina CHOP-R

Pixantrone CPOP-R

CR/CRu

84,1%

75,4%

ORR

90,5%

82%

PFS

Manca il dato ma l’hazard ratio è 1,02 quindi i valori sono molto simili.

Sopravvivenza a 3 anni

85%

69%

Indice prognostico ≤2

87%

84%

Indice prognostico ≥3

84%

51%

Quattro considerazioni: numero di pazienti, cardiotossicità, mortalità a tre anni e non inferiorità.

Come già capitato per EXTEND, anche qui ci troviamo di fronte ad uno studio monco, chiuso prima del dovuto, quindi i dati vanno presi con le molle (come si possa prendere qualcosa usando delle molle rimane un mistero per me).

Dal punto di vista della tossicità Pixantrone si è dimostrato preferibile rispetto alla doxorubicina, il che depone a favore del farmaco in valutazioni rischio/beneficio, su questo non ci piove ed è l’elemento più interessante a prima vista.

Dal punto di vista della sopravvivenza a 3 anni va notato che la risposta della CHOP-R in pazienti con indice maggiore o uguale a 3 è elevatissima, molto superiore alla norma, il che spiegherebbe come mai la mortalità nel braccio del pixantrone è così elevata rispetto a quella della doxorubicina. Non spiega ovviamente perché pixantrone produca meno risposte.

Ultimo fattore, il trial doveva servire a dimostrare che un regime contenente pixantrone è non inferiore (quindi uguale o superiore) alla cura standard contenente doxorubicina. Obiettivo fallito.

Capitolo Tosedostat.

Nella prima metà del 2012 partirà la fase 3 del farmaco in pazienti con sindromi mielodisplastiche. I risultati dell’OPAL sono stati largamente anticipati e direi che il mio giudizio non cambia rispetto a quanto già detto in passato, sono convinto che Tosedostat sia un buon farmaco che deve trovare la sua strada. Non sapendo come sarà disegnata la fase 3 è impossibile commentare adesso, quindi attendiamo il secondo trimestre del 2012.

Analisi dopo ASH.

Dal webcast abbiamo appreso qualche dettaglio in più riguardo i risultati nel PIX 301 riferiti a pazienti che avessero già ricevuto rituximab precedentemente. Buona parte dei dati li ho già riportati in questi mercoledì, nelle slides presentate vengono anche suddivisi i dati per numero di trattamenti precedenti.

I numeri si riferiscono alla popolazione ITT e sono buoni (anche quelli del gruppo di controllo), ora sta a JB spiegarlo al CHMP.

6 pensieri su “Il mercoledì di Cell Therapeutics: dopo la diluizione arriva il sereno.

  1. Malino pixantrone. Ne avevo già parlato ai tempi dell’abstract, lo faccio in breve qui.Analisi dopo ASH.

    Dal webcast abbiamo appreso qualche dettaglio in più riguardo i risultati nel PIX 301 riferiti a pazienti che avessero già ricevuto rituximab precedentemente. Buona parte dei dati li ho già riportati in questi mercoledì, nelle slides presentate vengono anche suddivisi i dati per numero di trattamenti precedenti.

    I numeri si riferiscono alla popolazione ITT e sono buoni (anche quelli del gruppo di controllo), ora sta a JB spiegarlo al CHMP.

    ciao non capisco le 2 affermazioni contrastanti. grazie

    • Ciao Cayenne, dunque…
      “Malino pixantrone. Ne avevo già parlato ai tempi dell’abstract, lo faccio in breve qui.” si riferisce allo studio che compara pixantrone a doxorubicina all’interno della prima fase terapeutica, in poche parole la CHOP-R (la “H” sta per DOXorubicina) e la CPOP-R (la “P” sta per pixantrone, al posto della DOX)…

      la seconda frase invece si riferisce alla fase 3 (pix 301) sulla quale si basa la richiesta di autorizzazione in EU ed USA. Il dubbio del CHMP era quello relativo a come il pixantrone potesse aggirare l’ostacolo della refrattarietà di alcuni pazienti al rituximab, cioè si arriva ad un certo punto dopo il quale il rituximab semplicemente non funziona più come prima (il rituximab è la “R” in CHOP-R e CHOP-R. qui i dati sono buoni). Il CHMP vuole sapere se il pix può servire come terapia quando il rituximab
      quindi riassumendo il pix va malino in prima linea al posto di doxorubicina (anche se il trial chiuso prima del dovuto non permette di trarre conclusioni precise) e bene in terza linea dopo il rituximab (ehi … ma anche se il trial chiuso prima del dovuto non permette di trarre conclusioni precise…)

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