A febbraio occhi puntati su Threshold.

Il giorno della marmotta sta per arrivare, segnatevelo sul calendario. Visto che ci siete, segnate anche questo…

Nella seconda metà del mese più corto dell’anno avremo notizia dei dati ad interim della fase 2 di TH 302 nel trattamento di pazienti con cancro al pancreas. Evento molto atteso per un titolo a bassa capitalizzazione che quota a spanne un dollaro e mezzo.

Tempo di dargli uno sguardo c’è visto che manca quasi un mese e visto che da qualche parte bisogna pur cominciare, diciamo subito che questa THLD, se i dati lo confermeranno, potrebbe essere investimento decisamente remunerativo negli anni a venire…

Ok, i dati in questione si sono fatti attendere da tempo, THLD ne ha procrastinato il rilascio fino a giungere alla data che conosciamo. Spesso ho scritto del fatto che questo non sia sempre un bene (anche qualche giorno fa parlando di Allovectin, il vaccino di Vical) quando nel trial è coinvolto un braccio di controllo; il motivo è sempre lo stesso, c’è il rischio che la performance migliore sia da attribuire al placebo e non al farmaco.

Nel caso di questa fase 2 ci sono tutti gli ingredienti per ingarbugliare il caso: uno studio randomizzato con braccio di controllo ed il ritardo nel comunicare i dati. A questi due aspetti va aggiunta la difficoltà della malattia da affrontare ed il rischio di mancare l’endpoint della sopravvivenza, che è si secondario… ma anche molto importante.

Andiamo con ordine, perché ci sono anche aspetti positivi da considerare.

L’analisi ad interim era prevista al verificarsi del 144° evento di progressione libera da malattia, il ritardo nel verificarsi ha prodotto lo slittamento nel presentare i dati nonostante il trial avesse chiuso l’arruolamento dei 214 pazienti ben 7 mesi fa.  Quando a dicembre fu annunciato l’ultimo aggiornamento, circa 130 eventi di PFS si erano verificati, da qui la valutazione che ha portato a ritenere la metà/fine di febbraio una data possibile per il rilascio.

Tanto per avere un giorno da segnare sul calendario, ipotizziamo che sia il 20 febbraio che è un lunedì, quindi il venerdì precedente potrebbe essere un giorno utile per l’uscita dal titolo, per chi non volesse correre rischi.

Comunque il trial ha come endpoint primario la sopravvivenza libera da malattia (PFS) mentre come endpoint secondari, fra gli altri, la sopravvivenza globale (OS), la durata delle risposte ed il cambiamento nella percezione del dolore.

I dati che più interessano a noi sono PFS ed OS.

La fase 2 è disegnata per confrontare TH 302 con gemcitabina contro la sola gemcitabina,  impresa di per se non necessariamente difficile se parliamo di incremento di PFS, visto quanto emerso nella fase di sperimentazione precedente. TH 302 è stato testato su diversi tumori solidi con risultati molto incoraggianti, se raffrontati a quelli che la letteratura clinica ci mostra. Altra cosa è ripetere queste performance in un trial controllato vs placebo. Lo studio non necessariamente potrà restituire un valore relativo alla sopravvivenza globale statisticamente significativo, a causa del fatto che non ha la potenza necessaria per farlo.

In parole povere investire nell’attesa dei dati potrebbe essere molto rischioso e molto remunerativo, se l’attesa fosse ripagata dal centrare in modo convincente l’endpoint primario e da una indicazione forte relativa a quello secondario. Rimanere fuori ed attendere i dati per farsi un’idea più chiara potrebbe rivelarsi una mancata occasione di guadagno, ma anche un modo per poter pianificare meglio una strategia di investimento sicura. Questo è un evento per chi ama il rischio, nessun dubbio a tal proposito.

A THLD servono soldi, visto che al di la di una fase 3 sponsorizzata, il cammino della sperimentazione della sua pipeline sarà dispendioso quindi io aspetterei di conoscere il potenziale del farmaco attraverso questa fase 2 ed una eventuale immissione per l’ingresso.

Se i dati saranno buoni, probabilmente non riuscirò più ad entrare a queste quotazioni, o forse si. Ma di spazio per salire ne avrebbe comunque ancora parecchio perché se TH 302 vale in quella indicazione… poi parliamo di Tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC), sarcoma, ed il mercato più interessante di tutti, quello del carcinoma alla prostata.

 

9 pensieri su “A febbraio occhi puntati su Threshold.

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  2. Ciao CK.
    Eccomi tornato dal mondo dei morti (mega-tranvata Bpax…).,,,
    Ora redivivo grazie a THLD…..
    Ho caricato da paura venerdì su un +70%!!!! (da pazzi)….
    Però stavolta coi piedi per terra….. avendo recuperato di molto bpax in 1 gg e mezzo, uscito ieri a sul +20%….

    Prima considerazione: hai letto l’agreement con Merck?
    Totale max 600M$ in SOLE MILESTONES…..
    70% dei costi di sviluppi, a carico di MERCK.
    Facoltà di THLD di co-commerciare nel solo mercato USA (quindi royalties).
    Non se ne vedono in giro di agreement così, sbaglio?

    Seconda considerazione: oggi vale 200M$…. due conticini superficiali, considerando che in pratica non faranno più adc o ne faranno pochissimi, andranno in fretta in “profitability”, poco poco dovrebbe valere subito almeno il doppio….. come al solito, troppo facile…

    Dov’è il trucco, cioè il rischio?
    Ci sono i dati che escono ora (a febbraio) per Pancreas (Phase2)…..
    Come fase 2 è abbastanza ampia…. centinaia di pazienti….
    Ovvio che se i dati sono eccellenti, questa va tranquillamente a doppia cifra, perchè le cifre potenziali di cui sopra, diventano molto più concretizzabili…
    Allora la mia domanda:
    – in che misura vedresti “decadere” THLD se i dati di fase 2 non fossero buoni?
    Diventerebbe una fetecchia?
    Cioè, l’agreement che Merck ha fatto, lascia presagire che Merck l’abbia fatto pensando soprattutto al trial sul Pancreas…. l’accordo infatti lascia la “responsabilità” della fase 3 Sarcoma a THLD.
    Grazie e ciao.

    • Ciao Emadrum, è un piacere rileggerti… l’accordo che più mi ha stupito è quello di PCYC… un miliardo di milestones… solo per progetti di sviluppo e non legati alle vendite… questo di THLD è molto buono e credo che abbia fatto pensare a tutti la stessa cosa, cioè che Merck abbia avuto accesso ai dati della fase 2 prima di tutti noi… il che è forse il motivo per il quale sta salendo ancora…
      io credo che il trial abbia buone possibilità di raggiungere l’endpoint della PFS, molto meno quello della sopravvivenza globale, ma per saperlo basterà aspettare… altro problema può essere la concorrenza che si fa sempre più spietata, ma questo almeno è un bene per i pazienti!
      se i dati non fossero buoni? l’impatto sarebbe molto negativo (riguardo la PFS però, non l’OS, lo studio dubito sia sufficientemente potente per essere significativo) ma io credo che THLD sia interessante anche al di fuori del pancreas…
      la mia scelta è stata quella di vendere sulla notizia e poi di valutare i dati… ma io sono un codardo🙂

      • Mamma mia PCYC…. che roba….. bell’agreement…
        Questo mi suggerisce 2 cose.
        Che l’opzione novartis in confronto a ste 2, sbiadisce.
        Che PCYC – se J&J ha fatto un accordo del genere – adombra ancor di più il Pix per il NHL.

      • eh, pix ha il vantaggio di essere già in fase 3 ed in attesa di approvazione… chiaro che se non approvano…
        oltre a pc32765 c’è MITI con blinatumomab (secondo me anche più impressionante) e guarda caso Avila da poco comprata con il suo Btk inibitore… troppe coincidenze per non pensare male… attendiamo il CHMP e poi vediamo!

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