Cell Therapeutics ritira la domanda in USA. Qual’è il tuo problema James?

Devo ringraziare nuovamente Marco che anche oggi mi ha fatto trovare la PR di James Bianco appena sfornata nella casella di posta elettronica.

Devo avvisarvi che l’articolo di oggi è vietato ai minori ed alle persone sensibili, se rientrate in questa categoria, resistete alla tentazione di leggere quello che penso di James Bianco e soci.

E’ noto da tempo ormai il mio scetticismo verso la richiesta di approvazione in USA, i motivi li dovreste conoscere a memoria, nonostante questo la notizia di oggi mi ha lasciato a bocca aperta.

E mi ha fatto incazzare.

Cominciamo col prendere la PR in questione (il grassetto è mio):

Cell Therapeutics Withdraws New Drug Application for Pixuvri(TM) and Plans to Resubmit in 2012

SEATTLE, Jan. 30, 2012 /PRNewswire via COMTEX/ –Cell Therapeutics, Inc. (“CTI”) (Nasdaq and MTA: CTIC) announced today that it has voluntarily withdrawn its New Drug Application (“NDA”) for Pixuvri (pixantrone) for the treatment of relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin’s lymphoma (“NHL”) in patients who failed two or more lines of prior therapy. The NDA was withdrawn because, after communications with the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”), CTI needed additional time to prepare for the review of the Pixuvri NDA by the FDA’s Oncologic Drugs Advisory Committee (“ODAC”) at its February 9, 2012 meeting. Prior to withdrawing the NDA, CTI requested that the FDA consider rescheduling the review of the Pixuvri NDA to the ODAC meeting to be held in late March. The FDA was unable to accommodate CTI’s request to reschedule, and given the April 24, 2012 Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) date, the only way to have Pixuvri possibly considered at a later ODAC meeting was for CTI to withdraw and later resubmit the NDA. CTI plans to resubmit the NDA in 2012.

Ok, la NDA resubmission ritirata… con l’intenzione di ripresentarla nel 2012. JB, te lo dico in confidenza… siamo già nel 2012! Sveglia!

Il motivo del ritiro è che CTIC non si sentiva pronta per affrontare l’ODAC, ha chiesto a FDA di spostarlo a marzo (sarebbe stato meglio anche per me, a dire il vero) la quale ha risposto picche, da qui il ritiro della domanda.

E’ già buono che la parola accelered sia stata evitata in questo comunicato stampa!

Qualche considerazione sparsa…

La resubmission arriva, è bene ricordarlo, dopo un ricorso respinto, nel quale però FDA lasciava aperta la porta della ripresentazione condizionata ad una revisione radiologica indipendente ed alla risoluzione di alcune questioni minori legate alla CRL (la bocciatura di FDA)  precedentemente ricevuta. Quindi, di incontri con FDA ed i vari uffici ce ne sono stati tanti, varie le occasioni di confronto per rendersi conto del tempo necessario per preparare tutta la documentazione.

L’idea che l’ODAC venisse tirata in mezzo non era tanto assurda, visto che anche io, che di mestiere faccio altro, ci ero arrivato!

Ma te, James,  serve altro tempo. Se ti serve un mese in più per prepararti al meeting… ripresenti la domanda domani… o se vuoi veramente stare tranquillo tu, e far stare tranquilli noi, lo fai fra un mese. Sempre di 2012 si tratta.Se nel comunicato stampa non metti una scadenza ravvicinata, ho il dubbio che mi stai prendendo in giro.

Potresti anche essere così gentile da dirci qual’è il tuo problema, altrimenti mi costringi a tirare ad indovinare…

Ho sempre espresso i miei dubbi circa la validità della revisione indipendente (non sto a riproporla, se vi interessa cliccate qui), ma dopo aver visto JB richiedere la resubmission, tutto mi sarei aspettato tranne che questo. Se fossero andati di fronte all’ODAC, presumibilmente sarebbe andata male, ma avrebbero dovuto mettere tutte le carte sul tavolo. Se non altro, avrei capito di cosa diavolo parlava JB quando diceva:

for complete response/complete response unconfirmed, overall response rate and progression-free survival at both end of treatment and end of study assessment periods as well as among the histologically confirmed aggressive non-Hodgkin’s lymphoma (“NHL”) subset of patients.

Il sottogruppo? Di un trial fermato al 44% dell’arruolamento quando l’analisi ad interim era fissata per il 50? Dannazione, popolazione HITT! Oh, le parole risalgono allo scorso fine settembre, mica a dieci anni fa…

E’ una questione di statistica? Credevo di si, ma a questo punto mi sorge qualche dubbio.

Ora sta tutto in mano al CHMP. La mia opinione sull’esito di questa vicenda l’ho scritta in passato (la trovate cliccando qui, se non l’avete letta e se vi interessa) e la ribadisco ora, come la NDA in America era campata sul nulla, così quella Europea ha un suo diritto di cittadinanza. 

Per il momento mi fermo qui, nel frattempo, James Bianco… va de via i ciap!

Scusate lo sfogo, anche se mi sono trattenuto, ma quando ci vuole ci vuole…

47 pensieri su “Cell Therapeutics ritira la domanda in USA. Qual’è il tuo problema James?

  1. Giorno Pc… e a tutti gli amici azionisti… per quel che può valere, la quota di azioni che avevo tenuto aspettando l’approvazione l’ho tenuta… spero che qualcuno del CHMP legga questo post!

  2. Anche io le mie le ho ancora. Poi, come dicevo da altre parti, non escluderei per oggi una chiusura non completamente miserabile. Anche se stento a credermi.

  3. anche io ero convinto come te che la FDA avrebbe bocciato nuovamente il pix, ma visti i movimenti dei giorni scorsi avevo preso coraggio e incrementato. mi hanno fregato😦 per fortuna la cifra è bassa…

    • Ciao Enea, credo che la salita fosse più legata all’approvazione in europa, ma chi ci capisce qualcosa è bravo…
      anche le mie son poche, magari oggi vedo se prenderne qualcuna in più… ma per poche che siano, perdere soldi così mi fa incazzare… almeno la certezza di una data, quella dell’ODAC, potevano lasciarcela, così uno avrebbe potuto uscire prima della pubblicazione dei dati… invece nulla…
      è una vigliaccata, e scusate di nuovo lo sfogo…

  4. TI DO ATTO CHE NON SEI ANDATO NEI FORUM DOVE DICEVANO CHE SBAGLIAVI (E TI INFAMAVANO) A PRONOSTICARE 0% IN USA. UN COMPORTAMENTO DA UOMO.

    • Ciao Saraceno, non ho il tempo e la voglia di stare dietro a tutti i forum quindi non so chi parla male di me, ne dove lo fa :-)) dico quello che penso e credo sia interesse di tutti gli investitori avere un confronto e più dati possibili… comunque sono un azionista cell e speravo quindi di avere torto riguardo lo 0%.
      altra cosa, per favore, non scrivete in maiuscolo!

  5. Eppure lasciatemelo dire : HO UN PRESENTIMENTO
    Ebbene e’ mai possibile che soltanto adesso Bianco abbia capito di non avere ancora le carte in reogla per poter ottenre un giudizio positivo da parte dell’ODAC?
    mmmm….qui gatta ci cova amici.
    Non vi pare invece che sia piu’credibile il fatto che Bianco abbia ricevuto la buona Novella da parte dell’EMEA??
    A questo punto potrebbe aver applicato questa mossa strategica di ritiro della domanda all’ODAC ( tanto Emea mi ha dato il si’). Oppure semplicemente dal momento che l’EMA gli ha dato il nulla Osta ( che presto verra’ ufficializzato) , ha preferito ritirare una domanda che avrebbe avuto esito negativo , per poterla ripresentare in futuro quando in Europa sara’ gia’ in commercio con evidenti riscontri positivi e di conseguenza anche in America tutto questo avra’ un impatto piu’ che positivo ai fini del giudizio ODAC !
    No…?”
    Ho tirato forse un sfondone..?

    • Uno sfondone?🙂
      non so, tutto è possibile… avrebbero potuto farlo anche dopo l’ODAC che, anche votando contro, non avrebbe determinato la bocciatura… almeno avremmo avuto info più precise.
      comunque può benissimo essere, sia chiaro… è un altro mistero di cell!

  6. Grazie Pc: in fondo la risposta dell’EMA dovrebbe esserci proprio in questi giorni e lui ovviamente potrebbe averla avuta in leggero anticipo visto!!🙂

  7. Ciao CK si la penso piu’ o meno come BILLODURO.
    Credo che Bianco cosi’ abbia limitato i danni , nonostante la sonora figura di cacca, diciamo che ha preferito il male minore.
    Ti immagini cosa sarebbe successo alla quotazione con una bocciatura dell’ODAC?
    Questa è l’unica spiegazione plausibile, anche se devo confessare di essere abbastanza stressato da questa news

  8. quella che parlava della etichettatura del pix e della maa e via e via e del CHMP , roba da matti , da quanto voglio bene a questa azione quando ho letto quella news ho capito fischi per fiaschi

    • ahahahah… diceva che CTIC si aspetta un parere da parte del CHMP a febbraio e che nel frattempo continuava a lavorare con EMA per l’etichettatura (che è una prassi normale, non significa approvazione)…

  9. Avevo capito che il CHMP aveva detto OK , e che ora si doveva esprimere solo EMA , azzeccato pieno muahhhhhh sto perdendo colpi , la verità e che in questo ultimo periodo sono molto impegnato e ci sono stato poco dietro .
    Speriamo che non ci voglia la vasellina di qui a breve , per sicurezza ne compro un barattolo va non si sa mai.
    Ciao Grande

  10. Ho scoperto da poco questo blog.
    Nè sto apprezzando la qualità e l’approfondimento in particolare per le CELL TH., titolo che seguo da circa tre anni essendo fra l’altro anche azionista.
    Mi aspettavo buone notizie e non so se interpretare le notizie di ieri in questo senso oppure no, visto che ormai le date di febbario ed aprile 2012 erano le “deadline” per CTI per cui la notizia di ieri andrebbe in controtendenza.
    Cosa ne pensa? ci sono possibilità in quest’anno, finalmente, nell’approvazione del PIX in USA ed EU?
    Grazie.

    • per cominciare, possiamo darci del tu, se vuole… ora come ora credo si debba attendere la metà di febbraio per il parere del CHMP… avevo pronosticato un 60% di possibilità di approvazione in EU… e rimango di questa idea… a presto e grazie

  11. Ciao CK

    Non so se hai letto il mio post dopo il ritiro, te lo ripropongo unitamente a quanto postato nella lunga discussione con LG e Leonida.
    Ciao

    • ciao Gino… credo che l’amico Legionario abbia ragione… sono convinto che le spiegazioni semplici siano le migliori… se la fase 3 fosse stata condotta correttamente molti dubbi ora sarebbero fugati…

  12. Ciao CK
    Sono daccordo, ma questo aspetto è oramai relegato in un lontano passato (2010).
    Oggi siamo nel 2012, CTIC esiste ancora, con debiti zero e con ancora qualche fattiva probabilità.
    Hai letto il mio post in merito al ritiro della NDA ?
    Che ne pensi ?

  13. Bene Fakehealer! Diamoci del Tu.
    Allora ci sono ancora speranza per metà febbraio visto che ho “qualche soldino” da due anni!
    Saluti

    • Ciao Vic, chiamami pure CerealKiller… ora, tempo fa avevo scritto un articolo sulle possibilità di approvazione in Europa (ti metto il link sotto)… stamane l’ho riletto e ad eccezione di alcune modifiche sulle richieste del CHMP ritengo che la sostanza sia la stessa, nulla è cambiato col ritiro della NDA in USA… chiaro è che un’approvazione o un rifiuto sono eventi difficili da predire, ma la mia opinione rimane immutata…
      questo il link:
      https://fakehealer.wordpress.com/2011/10/19/mercoledi-cell-therapeutics/
      visto che è una delle domande più gettonate riproporrò l’articolo oggi…
      alla prossima!

  14. IN INTERNET ho trovato questo bel RIEPILOGO che Vi giro a Tutti Voi.

    Il 25 ottobre 2011, la Società ha annunciato la ripresentazione della NDA per pixantrone alla Divisione Prodotti Oncologici 1 (il “DOP1”) della FDA per l’approvazione d’urgenza, per il trattamento del Linfoma Non-Hodgkin (“NHL”) aggressivo recidivato o refrattario in pazienti che non hanno risposto alle due o più linee di terapia precedenti.

    Il 6 dicembre 2011, la Società ha annunciato che la DOP1 della FDA ha notificato alla Società che la sua NDA ripresentata in ottobre 2011 viene considerata una risposta di Classe 2 completa alla Lettera di Risposta Completa (“CRL”) della FDA dell’aprile 2010. La FDA ha impostato, ai sensi del Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”), la data obiettivo del 24 aprile 2012 per una decisione sulla NDA.

    Il 3 gennaio 2012, la Società ha annunciato che il Comitato Consultivo sui Farmaci Oncologici (ODAC) dell’americana Food and Drug Administration (FDA) era programmato per esaminare la ripresentata NDA della Società per pixantrone il 9 febbraio 2012.

    Il 30 gennaio 2012, la Società ha annunciato di aver volontariamente ritirato l’NDA per pixantrone. L’NDA è stata ritirata perché, dopo un confronto con l’FDA, la Società aveva bisogno di maggiore tempo per prepararsi per la revisione dell’NDA da parte del ODAC dell’FDA al suo meeting del 9 febbraio 2012. Prima di ritirare l’NDA, la Società ha richiesto che la FDA considerasse di riprogrammare la revisione dell’NDA alla riunione ODAC che si terrà a fine marzo. La FDA non è stata in grado di soddisfare la richiesta di riprogrammazione della Società, e tenuto conto della data obiettivo del 24 Aprile 2012 ai sensi della Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”), l’unico modo affinché pixantrone rivenisse in qualche modo esaminato in una successiva riunione ODAC, è stato che la Società ritirasse l’NDA e successivamente la ripresentasse nuovamente. La Società prevede di ripresentare nuovamente l’NDA nel 2012.

    b) processo d’autorizzazione in Europa

    Il 5 dicembre, la Società ha annunciato un aggiornamento sullo stato e sull’avanzamento della propria domanda per l’autorizzazione alla commercializzazione (“MAA”) di pixantrone in Europa. La Società ha ricevuto dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (il “CHMP”) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (l’”EMA”) l’elenco delle questioni in sospeso del 180° giorno che, a differenza della lettera del 120° giorno, contiene solo un’obiezione di rilievo alla MAA di CTI e voci considerate secondarie. Per affrontare la principale obiezione in sospeso, Il CHMP ha chiesto alla Società di fornire una revisione della letteratura scientifica sui meccanismi di resistenza a rituximab e analisi che dimostrino l’efficacia di pixantrone in pazienti precedentemente trattati con rituximab, oltre a informazioni atte a dare risposta a ulteriori questioni non considerate di rilievo, che potrebbero essere risolte con analisi aggiuntive dei dati attualmente disponibili.

    Il 20 gennaio 2012, la Società ha annunciato che, a seguito di un confronto con il comitato per i medicinali per uso umano (“CHMP”), il CHMP potrebbe emettere un’opinione sull’MAA della Società per Pixuvri a metà febbraio. Nel frattempo, la Società continuerà a lavorare con il CHMP sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e su altri aspetti dell’etichettatura di pixantrone.

  15. Ciao Andrea

    Sembra, a parere di arangingo, che ci sia un significativa differenza tra il comunicato mensile CTIC alla CONSOB e il Form 8K alla SEC.

    http://secfilings.nasdaq.com/filingFrameset.asp?FileName=0001193125%2D12%2D032247%2Etxt&FilePath=%5C2012%5C01%5C31%5C&CoName=CELL+THERAPEUTICS+INC&FormType=8%2DK&RcvdDate=1%2F31%2F2012&pdf=

    Poichè, come sai, non sono molto bravo a tradurre, vuoi veder tu dov’è, qual’è e l’importanza della differenza non comunicata a CONSOB ????
    Thanks

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