Season in the Abyss: Amarin ($AMRN) e Neptune ($NEPT).

Ieri mi sono sciroppato l’adcomm di Vivus ($VVUS) che vedeva impegnato il farmaco Qnexa nel trattamento dell’obesità e oggi mi occupo di trigliceridi. Giusto per rimanere in tema, nel tardo pomeriggio verso le 18:00, svelerò su Twitter il segreto della pancetta (#suinosopraffino). Segnatevelo da qualche parte, si tratta di un segreto che cambierà la vostra vita ed il modo nel quale penserete al bacon d’ora in poi.

Ok, trigliceridi. Molti conosceranno Amarin ($AMRN) per via degli articoli su internet (ne ha parlato anche Gooser ieri), altri per l’inserimento nel titolo nel portafoglio virtuale. Ci sarà anche qualcuno che non la conosce… e ci sarà qualcuno che conosce sia AMRN che la “sorella minore”, Neptune ($NEPT). Vi starete chiedendo magari perché questi nomi evochino il mare… perché i loro farmaci di punta sono basati su olio di pesce. Amarin con AMR 101 mira al mercato dei farmaci per il trattamento di elevao contenuto di trigliceridi nel sangue, Neptune punta a ricavare uno spazio nel mercato OTC degli integratori alimentari con la tecnologia Neptune Krill Oil.

Sebbene possano sembrare effettivamente sorelle, fra le due ci corre tanta di quell’acqua da svuotare il Tamigi… quello che le accomuna è l’impiego di derivati del pesce, i famosissimi Omega 3 e affini. neptune, in poche parole, vive di luce riflessa e la luce, ovviamente è quella di Amarin, questo però non significa che non meriti attenzione ed il motivo lo vedremo alla fine.

AMR 101, il gioiello di AMRN, consiste in una versione ultra pura (96%) di acido eicosapentaenoico e siccome solo a scriverlo mi si intrecciano le dita, noi lo chiameremo EPA. Lo sviluppo del farmaco che ha portato alla  domanda di approvazione presso FDA (data 26 luglio 2012) si basa su due fasi 3 chiamate ANCHOR e MARINE che sostanzialmente differiscono fra loro per il livello dei trigliceridi dei pazienti. La richiesta fatta a FDA ora riguarda pazienti con livelli di trigliceridi molto alti e tutto lascia supporre che tra non molto tempo una seconda richiesta verrà formulata per trattare anche pazienti con livelli inferiori, allargando ulteriormente il già ricco mercato potenziale.

Non sto a triturarvi coi dettagli degli studi, credo, come moltissimi, che l’esito positivo della domanda alla FDA non sia in discussione. I dati sono stellari.

I problemi derivano dall’incertezza riguardo al periodo di esclusività del farmaco. In parole povere, quanti anni passeranno prima che qualche ditta indiana (o di Indianapolis) possa fare una versione generica o semplicemente modificata quel tanto che basta per rubare il mercato a AMR 101?

Due sono i problemi in tal senso: il brevetto e la qualifica NCE. Oh, su cosa sia un brevetto, ci siamo tutti direi. NCE significa New Chemical Entity, Nuova Entità Chimica. Ottenere questa qualifica consentirebbe al farmaco di avere 5 anni di esclusività indipendentemente dal brevetto. Cos’ha ora AMRN? Ne uno ne l’altro. Confidano molto nella possibilità di ottenere tutti e due e credo che ci siano buone possibilità, quantomeno per ciò che riguarda la NCE, ma la quotazione rimane impalata tra gli 8 ed i 9$ per un farmaco alla cui approvazione quasi tutti credono.

Curiosamente, Amarin ha presentato richiesta di approvazione in Europa per delle capsule gelatinose di EPA nel trattamento della malattia di Huntington (Procedure No. EMEA/H/C/1148). Tale richiesta era stata presentata (e poi ritirata) sotto l’articolo 8(3) della direttiva 2001/83/EC riguardo le New Active Substance il che deporrebbe ancor di più verso la convinzione che si tratti di un farmaco differente da quelli già approvati, sia in USA che in Europa.

Questo sta anche ad indicare che esistono ulteriori utilizzi del farmaco che non siano riferiti al controllo del livello dei trigliceridi. NEPT in questo caso, puntando al segmento dei supplementi della dieta e di quello che noi chiameremmo mercato dei farmaci da banco si reinserisce nel discorso, saltando a piè pari i problemi di brevetto e NCE. Certo, il discorso Huntington è saltato, ma non per colpa di AMRN.

Notizia piuttosto recente: l’olio di pesce ucciderebbe cellule leucemiche nei topi. Non l’ho letto su novella 2000, lo dicono ricercatori della Penn State. Ovviamente non è garantito che questo possa accadere anche negli esseri umani, ma se fosse possibile? Con AMRN approvato l’uso off label del farmaco affiancato alla terapia tradizionale diventerebbe subito lo standard of care.

Eppure, nonostante questo, la quotazione sta bassa.

Serve una partnership.

Il rischio vale la candela? Secondo me investire su ottimi farmaci ripaga sempre. Sempre.

31 pensieri su “Season in the Abyss: Amarin ($AMRN) e Neptune ($NEPT).

  1. URGEENTEEEEE CK!

    Cosa significa (dal blog USA, solo un gossip)
    889 Non Final Rejection issued 10 minutes ago
    Non-Final Rejection yesterday – its official

    so both 408 and 889

  2. Simone, non so…. i trial alla grende e non avevano i brevetti…
    Io quindi pensavo fosse una cosa scontata…
    Questi senza brevetti (come chiunque) sono cotti.
    Questa in AH fa -70%.
    Quel che mi interessa capire (mancano pochi minuti) è sapere se è vero o no.

    • @CK..
      1) 5 anni sono l’esclusiva standard dopo approvazione? cioè è come se si avesse il brevetto? (sta cosa non la sapevo). Se è così, ci risalto dentro, sotto 8,4$.
      2) . mi dici cos’è NCE?

      @simone
      No… ero in corsa sia in AEZS che in KERX per risultati stellari, con interruzione del trial anzitempo. Siccome non è avvenuto, a gennaio ho venduto tutto… troppo rischio…..
      Però la seguo ognitanto.. oggi, ha avuto volumi stranissimi… se vai sul grafico e metti candele 2 minuti, vedi tutti blocchi IDENTICI comprati e venduti… sembra proprio un’automatismo per richiamare l’attenzione (ha fatto 2 MIL di pezzi).
      Dopo dati buoni, ci salterò dentro per 1/2 giorni…. o anche di più se son ottimi.
      Ti dò solo una nota: non è vero che con la SPA i trial non vengono interrotti. Quindi se i risultati non sono stellari.
      Cmq buoni/molto buoni andrebbero benissimo.

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