A marzo occhi puntati su Anthera ($ANTH)! Nella tana del Lupus 2.

Anthera Pharmaceuticals ($ANTH) ha pensato bene di regalarci non uno, ma ben due appuntamenti per marzo. Troppa grazia. La prima settimana di marzo toccherà alla fase 2b di blisibimod in pazienti affetti da Lupus, la seconda settimana invece sarà dedicata al trial VISTA 16 che vede varespladib impegnato a combattere la sindrome coronarica acuta.

Oh, trattandosi di lupus, non potevo non infilare il tanto odiato dottor House nel discorso, così facendo ieri una simpatica ragazza di nome Stacey mi ha inviato un link per spiegarmi cos’è il lupus. Mi è stato subito chiaro che la mia ossessione per il dannato dottor House non è condivisa dal resto del mondo, così avevo deciso di non mettere l’immagine del fetente in testa all’articolo di oggi. Poi però mi sono ricordato il proverbio che dice: contento te, contenti tutti… ed io sono contento se la metto. Ok, forse non si tratta di un proverbio…

Di varespladib mi occuperò, probabilmente, settimana prossima, oggi concentriamoci sul lupus.

Di Anthera avevo già parlato ai tempi della chiusura dell’arruolamento del PEARL-SC, lo studio sul Lupus Eritematoso Sistemico(SLE) e, visto che le giornate si allungano a differenza della mia voglia di scrivere, copio incollo direttamente dal mio vecchio articolo, questo:

Un paio di giorni fa Anthera Pharmaceuticals (ANTH) ha annunciato di aver completato l’arruolamento della fase 2b chiamata PEARL-SC. Lo studio randomizzato e doppio cieco da 540 pazienti servirà per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di blisibimod in pazienti affetti da SLE, Lupus eritematoso sistemico. ANTH ha chiesto a FDA di variare il protocollo del trial in relazione all’endpoint primario, proponendo la variazione di punteggio SELENA SLEDAI maggiore di 5 punti mentre la parte riguardante il definire la proporzione di soggetti con una nuova riacutizzazione di lupus (BILAG A o B) rimane invariata.

Altra cosa interessante proposta a FDA è quella di condurre un’analisi ad interim dopo le 24 settimane di trattamento del 350° paziente arruolato per verificare l’efficacia e la possibilità, una volta raggiunto un obbiettivo prestabilito, di fermare il trial per permettere agli altri pazienti del braccio di controllo di poter usufruire del farmaco di ANTH.

Era lo scorso ottobre, l’inverno era alle porte a Anthera capitalizzava meno di 300M$ ora siamo quasi in primavera e $ANTH capitalizza 300M$.

Guardiamo con attenzione ai paragrafi che ho riportato, in particolar modo dove ho usato il grassetto. Quanto bene deve andare il trial per essere fermato a causa dell’efficacia incontrovertibile del farmaco? Considerando che la richiesta di alzare a 5 punti il punteggio di miglioramento necessario per raggiungere l’obiettivo significa mirare in alto, molto più in alto di quanto la prudenza consigli, le possibilità che riescano nell’intento sono scarse, quasi inesistenti, si parla di un p-value di 0,0108. E allora perché chiedere formalmente a FDA di cambiare l’endpoint?

Nessun farmaco in sviluppo per SLE si è posto un obiettivo così ambizioso, che io sappia. Benlysta di Human Genome Science ($HGSI), unico farmaco approvato per SLE negli ultimi 50 anni, si fermava ad un miglioramento di 4 punti.

Ok, 50 anni son passati ed un solo farmaco è stato approvato espressamente per il Lupus, Benlysta. Il rituximab è stato ed è tuttora impiegato anche se alcuni eventi avversi fanno storcere il naso. In comune i due farmaci hanno il fatto di agire sulle cellule B, e che agire in questa maniera sia un beneficio per il trattamento dei pazienti è ormai assodato. Blisibimod ovviamente non fa eccezione, essendo un antagonista del BAFF (B cell activating factor) come Benlysta, forse anche più potente.

A dicembre Anthera ha diffuso un comunicato nel quale affermava di aver rilevato una diminuzione statisticamente significativa di cellule B dopo la somministrazione di blisibimod. L’aumento di tali cellule è legato ad un aumento del rischio di attività della malattia in pazienti affetti da lupus. Benché i dati relativi all’endpoint primario siano rimasti sconosciuti sia all’azienda che a noi, possiamo se non altro dire che qualche segno di attività c’è. Blisibimod rispetto a Benlysta ha uno spettro di azione maggiore, vista la capacità di inibire anche la forma di BAFF legata alla membrana dei linfociti, quindi rispetto ad un meccanismo di azione consolidato (ed approvato da FDA) abbiamo un maggior capacità di inibizione, che non è detto si traduca in risultati migliori, ma male non fa.

Vogliamo aggiungere un tocco di suspence alla questione? Il management di Anthera in occasione della PR di dicembre in merito alla questione dell’abbassamento del livello delle cellule B commentò dicendo che qui dati uniti a quelli dell’endpoint primario del PEARL SC avrebbero concorso al disegno di una fase 3 che avrebbe tracciato un solco fra il loro farmaco e gli altri BAFF inibitori per il trattamento del SLE (giusto per non fare nomi).

Non che significhi qualcosa, ma su www.clinicaltrials.gov è già registrata una fase 3 chiamata CHABLIS-SC…

38 pensieri su “A marzo occhi puntati su Anthera ($ANTH)! Nella tana del Lupus 2.

  1. Pingback: Gli appuntamenti biotech di marzo: March Madness! « CerealKiller

  2. Pingback: Gli appuntamenti biotech di marzo: March Madness!TradingNoStop | TradingNoStop

  3. Le hai poi prese ANTH?
    Io le prendo oggi…. penso…
    Entro 7 gg, escono i dati.
    Il rischio maggiore qui, è che arrivi un adc….. mah, lo farebbero cmq dopo i dati….
    ………
    ………..
    Intanto guardavo anche HGSI che non ho mai avuto.
    Proiezioni di 500M$ in vendite puntualmente disattesi, da qui il crollo del 2011… ma cmq da ultima trimestr. in crescita (nella migliore ipotesi, arriveranno a 200M$ quest’anno).
    Ha perso un altro 20% in 2 settimane e mi sembra allettante, tant’è che è scesa ancora dopo dati in miglioramento… cioè direi che ha “scontato”…

    Poi sono incappato in questa cause legale, che vabbè, può avere secondi fini, tipo posizionarsi short… ma fa riferimento a un fatto……
    Te ne sapevi niente? Si parla di causa-suicidio nei trial….
    http://www.reuters.com/finance/stocks/HGSI.O/key-developments/article/2474983

    “…officers and directors and GlaxoSmith Kline failed to disclose that Benlysta was associated with suicide in clinical drug trials…”
    Mah!

  4. Attendo con ansia l’articolo.
    Non hai prese ANTH o HGSI? (scusa se rompo)

    Per quel che riguarda ANTH e la mia paventata minaccia adc (bè minaccia fino a che punto non so, dal momento che ha 2 catalyst in 15 gg)….
    il prospetto di un adc da 100M$ era già uscito il 18 gennaio…
    http://secfilings.nasdaq.com/filingFrameset.asp?FileName=0001193125-12-014402.txt&FilePath=\20121\18\&CoName=ANTHERA+PHARMACEUTICALS+INC&FormType=S-3&RcvdDate=1%2F18%2F2012&pdf=
    però non vedo l’avvenuto adc effettivo. Solo per puntualizzare.
    La cosa bella sarebbe un bell’agreement oggi….. ingresso “stile THLD”…. e quindi dati positivi certi fase 2 lupus…. fantascienza?

    • fantascienza no di sicuro, anzi, un bell’accordo farebbe felici tutti! non ho ne HGSI ne ANTH, ma dovendo scegliere a bruciapelo punterei sulla seconda… l’idea che FDA abbia acconsentito ad una analisi ad interim così presto è estremamente interessante visto che il lupus è una malattia degenerativa… quindi più passano le settimane e più i dati saranno brutti… non so se mi spiego!
      chiaro è che è un rischio ora… ma una piccola scommessa ci può stare secondo me, poi si valuterà per la seconda settimana…

  5. Prese ANTH… 6,4$….. speriamo non arrivi adc….
    Intanto…. 60k pezzi dopo 1 ora, che sono il 50% del volume medio giornaliero… vabbè, è per dir qualcosa…..

    • ciao ema,
      anth oggi da piu 6 a -3%, volumi in aumento per cosi’ dire.
      visti i catalist, sarei tentato pure io. metto ordine 6,25

      hgsi, ne avrebbe da recuperare!

      amrn, candelina in buy di 300k e si tira su.

      • Ciao Simone…. ma sia ben chiaro… questi (ANTH) han già fatto uscire al 18/gen un prospetto per adc da 100M$…. quindi è lì lì per uscire… io piazzo la mia scommessa per via che ci devon esser 2 catalizzatori nel giro di 1/3 settimane (dichiarati a marzo)….
        Ora spero di non aver così sfiga da beccar adc ora, poi 2 serie di dati orrendi ecc… ecc….
        Quel che mi piace (l’ho notato oggi ma è cosa risaputa da 7 mesi), è che ANTH ha imbastito fase 3, già bell’e pronta…. solo da arruolare… (e deve ancora far uscire dati finali 2!!!).
        Qua sicurezze ce ne son poche… però mettici il basso flottante (40M azioni)…. il tanto cash in teoria (almeno 45/55M$)… il 65/70% di big holders……. io la media scommessa ce l’ho messa….
        E per ora i meno% non spaventano… volumi ridicoli da giorni….
        Una sola cosa è certa: se esce un agreement prima dei dati(tipo THLD 1 mese fa) ci butto mezzo portafoglio… anche se segna +70%…..

        AMRN, sempre ottimo ma aspetto….

        HGSI…. tante cose in miglioramento ma….. è la storia di DNDN… han deluso (o meglio, i CEO la sparavano troppo grossa con le proiezioni)…… magari, dopo che/se mungo ANTH.

  6. Sì Simone, ho visto (AEZS)… 1,9$ e oltre in AH… quindi sicuro al 99% che lunedì ti divertirai…. (non riesco a rispondere al tuo messaggio, riesco solo a metterlo qua in fondo).
    Però la penso come CK… io aspettavo dati stellari e quindi ne sono uscito a genn…. ciò non toglie che possan esser buoni/molto buoni….
    Dal canto mio posso solo dire che più dura il trial, più aumenta il rischio….. il fatto è che i dati di fase 2 eran ottimi…. ma su un sottoinsieme di pazienti (quelli 5FU ecc… ecc..) in terza linea mCRC ecc… ecc… in più a 1000 mg giornaliere, la risposta del CAP da solo non è conosciuta…. almeno io ho cercato e non ho trovato nulla di esattamente uguale. Mi pare che sia nota quell di mCRC a 750mg in seconda linea….. quindi il rischio (per noi, non per i pazienti!!!) è che il braccio controllo stia facendo meglio del previsto.
    In questo momento, io compro solo sul sicuro…. o cmq dopo blocchi di acquisto enormi (1/2 MIL per volta).

    @CK… “…i dati finora diffusi sono ottimi …:”…. scusa CK, di quali dati parli? Quelli di fase 2? O ne sono usciti in nottata?

    ciau

    • Grazie,
      Ho molte Aezs in carico a 1,87 e vorrei trovare un buon tp per lunedì, così da puntate su Anth e Amrn e arry.

      Secondo voi un balzo del 30% lo può fare? Mi potete aiutare prima Dell apertura di lunedì (visto il pre) a fissare un prezzo sell?

      Buon we e grazie a voi per le info utilissime

      • Sarà che e’ sabato e ci sono 20 gradi, forse 30% e’ un po’ troppo, anche se la speculaz e’ da un po’ che non coinvolge Aezs… Troppo ottimista?
        ;-))

  7. NO… a me quello no per il momento, anche perchè è uscita altra news oggi che un direttore di ANTH si è infilato in un’altra Bio (non quotata) che ha cardio-farmaci come primo target (vai su google finance)….

    Quel che – non mi spaventa – ma non mi soddisfa, è che non ne è uscito fuori nulla da sto “catalyst” di oggi (che alla fine non catalizzerà nulla)…. aspetto almeno fine giornata anch’io…..

  8. Bravo Simone…. azzeccatissima mossa…. ora che hai venduto, ti dico… se non escono dati entro 2 giorni, sai che succede mercoledì o giovedi?
    Depressione del retail
    +
    Articolo del pelato,
    =
    si torna a 1,6/1,8… come fa da 6 mesi….

  9. si lo credo pure io, comunque era ora di monetizzare.

    ora che si fa?
    prossime bio pronte per news??
    anth? e’ uscito qualcosa? oggi non ho letto nulla

  10. ok grazie,
    seguo snss, se storna volevo abbassare il pmc a 2,4$, aggiornamenti in arrivo. Oppure prendere arry….su tuo consiglio. amrn ci torno tra un po, perche’ dovrebbe crescere?? se non in vista fda approval di luglio?
    anth, lascio.
    se torna sotto i 7 ci penso.

    ora ho liquidita’, devo usarla bene.

  11. $AMRN, oltre all’approvazione non ha molto al momento, ma tutto ruota attorno a questa e alla designazione di nuova entità chimica… inoltre ha già scontato (credo) la brutta notizia e l’euforia dei nuovi target price, ha già passato la trimestrale, non ci sarà adcomm per il farmaco e potrebbe arrivare qualche notizia di partnership… insomma, mi pare che il peggio sia alle spalle…. poi se oggi fa 4% la vendo, eh…

  12. Pingback: PeregrinePharmaceuticals ($PPHM) e Anthera ($ANTH), due lezioni importanti. « CerealKiller

  13. Pingback: PeregrinePharmaceuticals ($PPHM) e Anthera ($ANTH), due lezioni importantiTradingNoStop | TradingNoStop

Lascia un commento

Inserisci i tuoi dati qui sotto o clicca su un'icona per effettuare l'accesso:

Logo WordPress.com

Stai commentando usando il tuo account WordPress.com. Chiudi sessione / Modifica )

Foto Twitter

Stai commentando usando il tuo account Twitter. Chiudi sessione / Modifica )

Foto di Facebook

Stai commentando usando il tuo account Facebook. Chiudi sessione / Modifica )

Google+ photo

Stai commentando usando il tuo account Google+. Chiudi sessione / Modifica )

Connessione a %s...