Season in the Abyss 2: Amarin ($AMRN) e Neptune ($NEPT).

Visto il tracollo di Amarin avvenuto ieri, forse una precisazione va fatta, onde evitare il panico che ha coinvolto molti investitori alla notizia dell’esito della richiesta dei due brevetti pendenti per il farmaco di punta AMR 101. Non che siano cose facili da valutare, personalmente non mi sono trovato in situazioni come questa prima d’ora, quindi navigo a vista come voi.

Non trovate che questo continuo ricorrere al mare, alla navigazione ed ai pesci sia diventato fastidioso? Non so, di sicuro non porta fortuna…

Ok, qual’è il problema? Per poter valutare correttamente il titolo dobbiamo sapere quanto, presumibilmente, sarà il mercato di AMR 101. Ho già detto nel precedente articolo dedicato ad Amarin che il discorso andrebbe ampliato considerando tutte le possibili applicazioni del farmaco, ma per il momento ci si deve concentrare su quanto ha da offrire la probabile approvazione di FDA.

Ora, lo status d nuova entità chimica (NCE) garantirebbe, assieme all’approvazione, 5 anni di esclusività di vendita.

Market-exclusivity provisions under the Food, Drug and Cosmetic Act, or FDCA, also can delay the submission or the approval of certain applications. The FDCA provides a five-year period of non-patent marketing exclusivity within the United States to the first applicant to gain approval of an NDA for a new chemical entity, or NCE.

Sembrano tanti, pochi? Non essendo garantiti, visto che l’esito è ancora oggetto di dibattito, potrebbero sembrare poca cosa, rispetto al rischio di non ottenere nemmeno un brevetto.

Ancora sull’esclusività al di fuori dei brevetti:

With respect to AMR101, we are seeking five-year NCE marketing exclusivity under the FDCA. We believe that the active pharmaceutical ingredient in AMR101, at least 96% ethyl-EPA, may be considered a new chemical entity, and could therefore be eligible for five-year market exclusivity under the FDCA if the NDA is approved. The only other omega-3 based product approved by the FDA is Lovaza. We believe the active moiety in Lovaza and the active moiety in AMR101 are different. […] We expect the FDA determination on NCE exclusivity will be made in connection with, or soon after, an NDA approval of the MARINE application, if approved, but we cannot assure you that we will be granted NCE exclusivity even if the NDA is approved. If we are not granted NCE exclusivity, we may be granted three-year exclusivity. We also plan to seek regulatory exclusivity for AMR101 in Europe. There can be no assurance that we will be successful in securing marketing approval or regulatory exclusivity in the United States or in Europe.

Pediatric exclusivity is another type of exclusivity in the United States. Pediatric exclusivity, if granted, provides an additional six months to an existing exclusivity or a statutory delay in approval resulting from a patent certification. This six-month exclusivity, which runs from the end of other exclusivity protections or patent delay, may be granted based on the voluntary completion of a pediatric study in accordance with an FDA-issued “Written Request” for such a study. If market exclusivity, as described above, is successful, we will consider pursuing pediatric exclusivity, although there can be no assurance that we will be successful.

Quindi, Amarin ricerca lo status di NCE e crede di avere motivazioni più che valide, condizione che potrebbe arrivare con l’approvazione ma che non è sicura (nemmeno come tempistiche), nemmeno nel caso di un responso favorevole da parte di FDA, inoltre lo stesso tipo di assicurazione verrà richiesta anche in Europa.

Come detto nello scorso articolo,  Amarin presentò richiesta di approvazione in Europa per delle capsule gelatinose di EPA nel trattamento della malattia di Huntington (Procedure No. EMEA/H/C/1148). Tale richiesta era stata presentata (e poi ritirata) sotto l’articolo 8(3) della direttiva 2001/83/EC riguardo le New Active Substance il che deporrebbe ancor di più verso la convinzione che si tratti di un farmaco differente da quelli già approvati, sia in USA che in Europa.

This application by Amarin Neuroscience limited is submitted under article 8(3) of Directive
2001/83/EC New active substance. The Applicant is requested to comment and justify why he feels
that the use of bibliographic data can apply to the current application.

Oh, Amarin Neuroscience dal 2004  operata come sussidiaria di Amarin Corp plc e va detto che non furono mosse dal CHMP critiche al fatto che fosse una nuova sostanza.

In primo luogo, un brevetto Amarin lo possiede:

Amarin’s current 544 patent protects the drug, AMR101, till 2021, said Raghuram Selvaraju, an analyst with Morgan Joseph Triartisan LLC.

“If the patent application, which was the subject of the final rejection was issued, then Amarin would have received patent protection till 2030, an additional 9 years,” he said.

Era lo scorso agosto. Il brevetto è generico e non entra nel merito delle patologie da trattare, sembra far riferimento in modo ampio ad eventi cardiovascolare e non ha quindi la forza necessaria per mettere al riparo la compagnia da arrembaggi della concorrenza, ma almeno uno esiste.

La battaglia per i brevetti continuerà, vediamo se riesco a schematizzare i pro ed i contro dell’investimento:

Pro:

  • Amarin punta inizialmente ad un mercato da un miliardo di dollari che potrebbe anche decuplicare allargando le indicazione per il farmaco.
  • Dal punto di vista dell’efficacia e della tollerabilità AMR 101 non ha mostrato altro che risultati brillanti, per quanto sia dato sapere a noi investitori.
  • Lo status di NCE sarà presumibilmente concesso e garantirà la copertura per 5 anni, ossia fino al 2017.
  • Un brevetto lo possiedono…

Contro:

  • … il brevetto nelle loro mani li protegge ben poco.
  • Il management sembra agire in modo sconclusionato.
  • Manca un partner, visto il potenziale del farmaco dal punto di vista economico, sembra strano che qualche Big Pharma non se la sia presa… quantomeno come collaborazione…

Riguardo l’ultima nota, il management sostiene di essere in contatto con alcune grandi compagnie… si va a fiducia. Anche se dalle loro stesse parole sembra che siano aperti ad ogni possibilità:

We are currently considering three potential paths for the marketing and sale of AMR101: strategic collaboration, acquisition and self-commercialization, the latter of which could include a third-party collaboration. From time to time we have held discussions with larger pharmaceutical companies on potential collaborations and other strategic opportunities, and we may have discussions regarding such opportunities in the future. These strategic opportunities may include licensing or similar transactions, joint ventures, partnerships, strategic alliances, business associations, or a sale of the company. However, no assurance can be given as to when or whether we will enter into any such strategic transaction. Until such time that we enter into such a strategic transaction, if ever, we plan to continue to execute on our plans to launch, market and sell AMR101 on our own.

Io la ritengo ancora una scommessa che vale la pena di essere accettata, ma ci sarà da ballare parecchio! Se ieri avete acquistato in chiusura e oggi volete approfittare del rimbalzo e stare tranquilli con un guadagno veloce e senza rischi, fate benissimo, meglio sicuri che pentiti… io, sarà la primavera alle porte, rischio ancora un po’…

11 pensieri su “Season in the Abyss 2: Amarin ($AMRN) e Neptune ($NEPT).

  1. Ottimo pezzo CK.
    E io invece, sarà la primavera ma son mezzo rimbambito…
    La NCE e l’approvazione, son 2 cose disgiunte? Oppure l’approvazione garantisce automaticamente l’NCE?

    Detto questo, anche non ricevendo la NCE, ci sarebbe cmq il vantaggio dell’approvazione. Sbaglio o chiunque anche “copiando” il farmaco dovrebbe rifare un trial , un pò come fece a suo tempo Somx con Silenor? A quel punto penso che 2/3 anni di vantaggio e di mercato indisturbato ci sarebbe… certo magra consolazione.

    Vabbè, sangue freddo raga… scusate per ieri sera ma davvero sembrava una tragedia sul momento…
    Rientrato a 8,2$ (mancato l’ingresso a 7,6$),

    • Non devi mica scusarti, che vuol dire? Siamo tutti sulla stessa barca e si cerca di aiutarci fra di noi… altrimenti chi ci aiuta? è normale avere preoccupazioni, visto che ci sono i sudati danari in gioco…
      ora, la NCE e l’approvazione sono due cose disgiunte… quella che interessa a noi è la NCE che darebbe 5 anni di esclusiva… dopo il 4° anno però un concorrente potrebbe iniziare a proporre un farmaco simile, ma, come dici giustamente tu, dovrebbe fare uno studio clinico per dimostrare la sicurezza e l’efficacia… oltre che ottenere i dati preclinici… non una passeggiata chiaramente… oh, queste cose dei brevetti e della NCE sono materia veramente ostica! sarà anche il caldo, ma son bollito… controllate quello che scrivo!

  2. eccomi,

    ciao ck ciao ema,
    sell a 9…..quelle prese ieri in chiusura.

    a 9 ci arriva, mi sa! ma se arriva a 9 forse e’ bene tenerle?????

    ahhhh

    • Ciao Simon.
      Ti dò una news d’oro; se arriva a 9 sei già in gain del 13%….:)
      … in un giorno. Fai tu.

      Io son diventato meno avido. Posso esser bullish su un titolo perchè lo conosco più o meno e mi piace…. ma ciononostante ho visto che entrare/uscire rende di più che starci sempre dentro per mesi che non rende quasi mai.

      • io se ci credo, come per $EXEL o $YMI, ne tengo sempre qualcuna… poi magari faccio un po’ di trading ma solo con una parte di quelle che possiedo… ma io mi innamoro facilmente dei titoli…
        infatti quando $MITI è stata acquistata, un po’ ci sono rimasto male🙂

  3. Hai beccato MITI? Bravo!
    Io mai un’acquisizione finora.
    Però con THLD anche senza acquisizione m’è andata proprio bene (ora ne son fuori).
    THLD è un esempio perfetto per quel che dico sopra. Ho fatto un gain da 2.4$ a 6$…..
    Devo legarmi le mani per non ricomprarle.
    Sono sicuramente bullish, ma il discorso è: avete visto SNSS cosa ha fatto?
    +600% coi dati di fase 2 e poi….. tutto ritracciato (anzi forse ora è sotto)…
    Nel senso che THLD è sì sotto l’ala di Merck…. quindi poche diluizioni…. ma è anche vero che se non succede nulla fino ai dati sarcoma (fine anno) questa va giù come una pera dopo i suoi bei +300%.
    Dopo una performace così, non mi sento di rischiare, anche se secondo me è bullish…..
    CK, secondo te quando usciranno i dati OS del pancreas?

    • non saprei quando ma li temo, lo studio non è abbastanza potente per rendere dati significativi… e la gente potrebbe prenderla male… in ottica long è perfetta, la PFS è un indicatore utilissimo e accettato… rischiare dopo aver triplicato l’investimento sarebbe veramente da pazzi!🙂

    • si infatti, ma se tocca i 9 questa prosegue la salita, la giornata di ieri sarebbe cosi’ annullata.

      SNSS! NE HO UN PACCO!! nel vero senso della parola, avete news? sentiment?

      tanks

      • mi pare che la giornata di $AMRN odierna sia dopata… qualche presa di beneficio ci vuole…
        SNSS rimango sulla posizione dell’ultimo articolo scritto a proposito
        ma $SNMX? Un pensierino in chiusura io lo faccio… è interessante…

Lascia un commento

Inserisci i tuoi dati qui sotto o clicca su un'icona per effettuare l'accesso:

Logo WordPress.com

Stai commentando usando il tuo account WordPress.com. Chiudi sessione / Modifica )

Foto Twitter

Stai commentando usando il tuo account Twitter. Chiudi sessione / Modifica )

Foto di Facebook

Stai commentando usando il tuo account Facebook. Chiudi sessione / Modifica )

Google+ photo

Stai commentando usando il tuo account Google+. Chiudi sessione / Modifica )

Connessione a %s...