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Acadia ($ACAD) Pharmaceuticals al posto giusto, nel momento giusto.

Acadia fa parte di una serie di aziende che non mi piace tradare e del quale mi piace ancora meno scrivere. Ce ne sono parecchie che detesto, molte delle quali rientrano nel sottogruppo di quelle che hanno endpoint che non si possono caratterizzare con analisi di laboratorio. Sono quelle dei questionari, tanto per capirci.
Ad aggravare la situazione poi ci si mettono anche le compagnie che per risparmiare due soldi (beh, due soldi si fa per dire) destinano parte dell’arruolamento a centri in posti come lontani e poco controllabili.
Acadia è un perfetto esempio di tutto questo.
Ma esiste una regola non scritta che fa al caso nostro. Anzi, più di una a pensarci bene.

Come anticipato via twitter e precedente breve articolo, Acadia Pharmaceuticals e MLV & Co. LLC hanno stipulato un accordo in base al quale Acadia potrà emettere azioni per un ammontare di 20 milioni di dollari che poi MLV sarà incaricato di vendere:

On March 30, 2012 (the “Agreement Date”), we entered into an At-The-Market Issuance Sales Agreement (the “Sales Agreement”) with MLV & Co. LLC (“MLV”), pursuant to which we may issue and sell shares of our common stock having an aggregate offering price of up to $20.0 million from time to time through MLV as our sales agent.
MLV may sell the common stock by any method that is deemed to be an “at-the-market” equity offering […]

I disturbi cognitivi e psichiatrici sono tra i più frequenti e invalidanti sintomi “non motori” della Malattia di Parkinson in fase avanzata. Il “cluster” sintomatologico rappresenta la principale causa di allontanamento dal nucleo familiare.(PSICOSI PARANOIDEA NELLA MALATTIA DI PARKINSON: TIPOLOGIA E PREVALENZA)

Ora tocca fare un breve riepilogo della storia di questa società e lo farò aiutandomi con il solito grafico striminzito che rubo a google finanza.

Date uno sguardo a quanto accaduto nel 2009, il crollo verticale che vedete è relativo a fine agosto, periodo nel quale Acadia Pharmaceuticals ($ACAD) rilascia i risultati della fase 3 del loro farmaco di punta Pimavanserin nel trattamento della Psicosi nel morbo di Parkinson.

The study did not meet its primary endpoint of antipsychotic efficacy as measured using the Scale for the Assessment of Positive Symptoms, or SAPS. Pimavanserin met the key secondary endpoint of motoric tolerability as measured using the Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, or UPDRS. Pimavanserin was safe and well tolerated, with the frequency of adverse events generally similar in the pimavanserin and placebo arms.

Quindi lo studio non è riuscito, la risposta della società è, come ormai sappiamo, un classico: la risposta del placebo è stata sorprendentemente alta. Va bene, come vi pare.

Acadia condusse il trial in USA ed in Europa, oltre che in India. Chiedete ad un azionista di Biodel ($BIOD) cosa ne pensi di trial condotti in India. Sia chiaro, non ho nulla contro questi posti, la realtà però ci insegna che studi clinici condotti in USA o Europa (intesa quella Ovest) forniscono dati più “gestibili”, per dirla con un eufemismo.

Tornando al grafico si può notare come prima del crollo, sull’attesa dei dati, il titolo sia passato da circa 2$ a circa 6$.

Ora ci troviamo in una situazione simile, siamo attorno i 2$ ed i dati della nuova fase 3 sono attesi fra pochi mesi. Non sto dicendo che il titolo triplicherà anche stavolta, sia chiaro, dico solo che la compagnia ha effettuato alcune sagge modifiche allo studio clinico in modo da rendere più probabile centrare l’endpoint primario.

Tanto per cominciare lo studio sarà condotto interamente negli Stati Uniti e valuterà i pazienti utilizzando il questionario della fase 3 in forma ridotta, utilizzando solo i punti che hanno realmente a che fare con la psicosi nella malattia di Parkinson. Il trial fallito vedeva 3 bracci, uno di controllo e due del farmaco attivo Pimavanserin in due dosaggi (10 mg o 40 mg). Nel nuovo trial il dosaggio sarà unico, corrispondente al maggiore dei precedentemente utilizzati.

Tutte queste modifiche sono state fatte sulla base della lettura dei dati del trial fallimentare e se applicate ai pazienti che rispecchiano le caratteristiche del nuovo studio otteniamo un risultato soddisfacente dal punto di vista statistico anche se su una popolazione limitata.

While the -012 Study did not meet its primary endpoint of antipsychotic efficacy and had a larger than expected placebo response, signals of antipsychotic efficacy were observed in the pimavanserin 40 mg study arm. These signals were most prominent in the United States portion of the study, which comprised nearly one-half of the patients in the trial. […] Several findings from the -012 Study will be used in the design of future PDP studies to help mitigate the placebo response and to increase the chances of success. These findings relate to dose selection, the method and application of ratings, and other study design elements.

Non sto qui ad annoiarvi con gli altri cambiamenti fatti in questa nuova fase 3, faccio solo qualche considerazione.

In primo luogo mi pare ci sia una certa aspettativa sul titolo, salito quasi del 90% da inizio anno. Ha già corso troppo? Potrebbe anche essere, ma visto quanto era salito nel 2009 e considerando che capitalizza solo 100 milioni di dollari a spanne, lo spazio per ulteriori salite c’è ancora, anche in considerazione del fatto che la notizia del piazzamento azionario con la quale ho aperto l’articolo sembra per lo più digerita.

Altra considerazione riguarda il fatto che non è inusuale che chi si occupa di malattie relative a disturbi cognitivi, schizofrenia, depressione e simili sbagli una o più fasi 3. Cosa fanno dopo che ciò accade? Una ulteriore fase 3 o anche più di una. Acadia sta facendo lo stesso ed in modo intelligente.

Ci sono sicuramente anche aspetti negativi, il maggiore dei quali è rappresentato dal fatto che tutte queste considerazioni sono fatte retrospettivamente, un vero e proprio data mining, cioè andare a scavare per cercare dati incoraggianti.

La compagnia ha una stretta e lunga collaborazione con Allergan e la possibilità di estendere l’impiego del farmaco di punta anche ad altre indicazioni, ha fatto passare in cavalleria una diluizione importante, attende i dati di una fase 3 con buone possibilità di successo e già in passato ha dato prova di poter sperimentare escursioni della quotazione notevoli… mi pare meriti attenzione.

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