Opinione negativa del CHMP per Folotyn: cosa cambia per Spectrum e Allos?

Chi come me sperava di poter leggere un’opinione positiva su Pixantrone scaturire dall’ultimo meeting del CHMP sarà rimasto deluso… ma direi che agli azionisti di Allos Therapeutics (ALTH)è andata peggio.Visto che molti mi chiedono, proprio in riferimento a Pixantrone, se l’approvazione in Europa rende automatica quella negli Stati Uniti e viceversa, questo è l’esempio pratico del fatto che non è assolutamente così.

Allos  già di suo non se la passa alla grande, avendo perso dal 2010 a questa parte circa l’80% del valore del titolo. Recentemente sembrava che il destino fosse propenso a concedere alla compagnia una seconda chance, o per meglio dire un trapasso, attraverso una possibile acquisizione da parte di alcune compagnie. Una rivolta popolare ha bloccato l’affare con AMAG mentre l’altra azienda misteriosa, che tutti indicavano essere Spectrum Pharmaceuticals (SPPI) sembra essersi dileguata. Non aiuterà certo la causa sapere che il CHMP ha espresso parere negativo per la richiesta di approvazione in Europa di Folotyn.

Ok, il problema di Allos è che dipende in modo sostanziale da Folotyn, farmaco approvato negli USA nel 2009 per il trattamento del linfoma periferico a cellule T (PTCL), un tipo di linfoma non-Hodgkin. Visto che non riescono a venderlo in nessuna maniera l’idea di poter allargare il mercato anche al nostro continente sembrava poter offrire una boccata d’ossigeno ed il naturale sviluppo della partnership con Mundipharma, responsabile della commercializzazione del farmaco nel mondo, USA e Canada esclusi.

Allos dopo il responso negativo del CHMP datato 20 gennaio (il meeting si è concluso il 19) si è premurata di far saper che presenterà nuovamente la richiesta nel giro di due settimane, occhio quindi ai primi del prossimo mese…

Quante sono le speranze che questo gesto possa cambiare le cose? A mio modo di vedere quasi nessuna, ma bisognerebbe conoscere i dettagli.

Quello che sappiamo è che il CHMP non ha ritenuto sufficiente lo studio ad unico braccio PROPEL sufficiente a dimostrare un vantaggio clinico nell’impiego di Folotyn. Altro problema è che il trial ha come endpoint primario il tasso di risposta mentre la progressione libera da malattia (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) sono secondari e non possono dar modo al comitato di esprimere una valutazione sull’efficacia del farmaco. La conclusione del CHMP è che i benefici non bilanciano i rischi legati all’assunzione, quindi l’opinione è negativa.

Tutto rimandato, direi. Non capisco cosa possa cambiare nel giro di due settimane… quali risposte potrà fornire Allos che non fossero già disponibili dopo la LoOIs del 180° giorno?

Intanto Spectrum (SPPI), dopo essersi apparentemente defilata dalla gara all’acquisto di ALTH, sta alla finestra? Non proprio.

Anche SPPI ha in corso una sperimentazione riguardante un farmaco per il trattamento del linfoma periferico a cellule T, sto parlando di Belinostat, acquisito in licenza da Topotarget.  I dati dello studio BELIEF dovrebbero giungere nella seconda metà di quest’anno e potrebbero portare alla richiesta di approvazione accelerata e la commercializzazione nel 2013. La notizia meno entusiasmante è che BELIEF è disegnato come PROPEL, quindi strada in salita in Europa, a meno di dati stellari.

Le quotazioni di SPPI e ALTH negli ultimi anni. Folotyn, nonostante le vendite, è stato uno dei farmaci più importanti nella storia del trattamento dei linfomi.

Visto che il Dr Raj proprio non sta fermo, ha fatto quello che Allos avrebbe voluto, in un modo differente, con esiti ovviamnete diversi. Dopo aver ottenuto qualche tempo fa l’eliminazione del bioscan obbligatorio nella terapia con Zevalin, si è accaparrato i diritti per la vendita del farmaco anche in Europa e nel resto del mondo.

Capito? Zevalin vende meno di quanto dovrebbe in USA (come Folotyn) e cerca di espandere le vendite all’Europa (come voleva fare Allos, attraverso l’approvazione e la partnership) ed altre regioni della Terra. La differenza chiave è che Zevalin è già approvato in quasi tutto il globo ed una parte di mercato l’ha già, grazie a Bayer, che ne deteneva la licenza al di fuori degli USA.

Spectrum e Allos, due strade completamente differenti che, di tanto in tanto, si incrociano. I numeri e le percentuali non sempre significano tutto, ma dall’approvazione di Folotyn ad oggi Spectrum ha guadagnato il 950%, Allos ha perso il 75%…